Disponibilidade do produto no mercado depende da empresa fabricante. Teste autorizado entrega resultado com 15 minutos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o primeiro autoteste para a covid-19 no Brasil. O produto se chama Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno e foi aprovado para uso com amostra de swab nasal não profunda, com resultado após 15 minutos. A aprovação foi publicada no Diário Oficial da União na tarde desta quinta-feira, 17, mas a disponibilidade do produto no mercado depende da empresa fabricante.
O produto aprovado nesta quinta-feira é fabricado pela CPMH Comércio e Indústria de Produto Médico-Hospitalares. Segundo a avaliação da Anvisa, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela Agência e também teve o desempenho avaliado e aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), conforme estabelecido no Plano Nacional de Expansão da Testagem (PNE) do Ministério da Saúde.
A avaliação do pedido de registro pela Anvisa levou 16 dias, incluindo quatro dias utilizados pela empresa solicitante para atender exigências técnicas feitas pela agência. A avaliação dos autotestes para covid-19 ocorre em regime de prioridade, com a checagem de uma série de requisitos técnicos.
Entre os requisitos, estão a usabilidade e o gerenciamento de risco, que servem para adequar o produto ao uso por pessoas leigas para garantir a maior segurança e eficácia do teste. As orientações com relação ao produto aprovado nesta quinta-feira podem ser lidas neste link.
Fonte: Estadão
